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    生产历程

    • 分类:关于我们
    • 发布时间:2020-12-10 15:52:45
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      1977年企业创办人即进行可溶性淀粉的试验研究及生产,《用马铃薯生产化学试剂可溶性淀粉》刊登在《淀粉与淀粉糖》1979年第一期刊物上。

      二十世纪八十、九十年代,国内化学试剂可溶性淀粉80%以上的销量由我公司提供,北京、上海、广州、天津、成都等化学试剂一级站均销我公司产品。

      二十世纪九十年代初,我公司数年多次在《中国食品报》刊登广告,在国内首家向食品行业推出“食品添加剂可溶性淀粉”,于1992年10月经全国食品添加剂标准化技术委员会第十三届年会审定为可不受使用范围及用量限制的正常食品原料,广泛应用于食用粉末香精、调味品、固体饮料、冰淇淋、酱油、蜜饯等各类食品。

      1988年7月7日我公司首次在《中国医药报》第三版刊登广告,首家向全国制药界推出“新型药用辅料可溶性淀粉”。此后1988.11.24、1989.8.13、1991.12.1、1992.9.24、1993.5.23、5.30、1994.1.29、2.8、4.19、5.7、6.30、8.2、12.6、1995.3.23、5.18、6.24、7.1、7.8、7.15、7.22、9.2、10.7、10.21二十多次在《中国医药报》刊登“新型药用辅料可溶性淀粉”广告, 以期该品种给众多制药企业试用至今后能列入中国药典。

      1991年底我公司委托四川大学华西药学院(原华西医科大学药学院)对可溶性淀粉进行了药理、毒理、制剂、稳定性、标准等一系列试验(当时按二类新辅料申报)。四川省药检所对产品质量进行了复核审查。1993年5月四川省卫生厅药政处组织有关专家对可溶性淀粉进行了评审,四川省卫生厅《(93)川卫便(药)字第86号》正式收审,成都市医药管理局1993年11月19日给四川省医药管理局《成药管规字(93)第104号关于上报“成都宏博有限公司”申请布点生产药用淀粉和糊精的报告》,同意布点生产。以后省市医药管理局来厂考察,认为厂房设备简陋,需投资150万元按要求改造,验收合格取得两证后投入生产。但当时场地是租生产队的,无产权抵押,银行贷不到款;尽管当时化学试剂可溶性淀粉销量占全国该品种市场较大份额,但一瓶500克,全国全年用量仅几万瓶也才几十吨;偶有制药厂少量购买试验用,因此企业收入有限,无资金(按93年工资水平计当时的150万元可能相当于现在的近1000万元)支撑厂房改造,以后就把可溶性淀粉申报为药用辅料事放下了。但当年委托四川大学华西药学院按二类新辅料可溶性淀粉试验的全套资料还完好保存。?1995年化工部重新审定化学试剂可溶性淀粉标准时,化工部化学试剂监测站在北京市场随机取样测试,5个样中竟有3个样是我公司生产的。同年9月我公司参加了化工部在黄山举办的对化学试剂可溶性淀粉标准的预审会议。

      2012年:食品、制药厂要用可溶性淀粉,但无相应国家或行业标准,用化学试剂标准显然不妥,于是省市质量技术监督局制定了“食用可溶性淀粉企业标准”并备案。大约2012年四川省质量技术监督局不再有权限审定食品级标准了,得由卫生部审定。企业无标准即无法生产,当时我公司准备拟定了《食品安全国家标准 食品添加剂 可溶性淀粉》报卫生部批,后得知有关部门及专家已历时几年并多次开会审定,制定了十多个以淀粉为原料的食品添加剂食品安全国家标准,其中有“酸处理淀粉标准”,于是我们放弃了一个小企业要制定《食品安全国家标准 食品添加剂 可溶性淀粉》的想法。

      ?2013年11月29日《GB29928-2013食品安全国家标准 食品添加剂 酸处理淀粉》发布,2014年6月1日实施。

      2015年4月13日我公司获得四川省食品药品监督管理局颁发的《全国工业产品生产许可证 川XK13-217-00122食品添加剂酸处理淀粉》

      2018年下年按食品生产管理重新整改换证,当年10月29日取得四川省食品药品监督管理局《食品生产许可证 食品添加剂 酸处理淀粉SC20151012450020》。现在生产执行《GB29928-2013食品安全国家标准 食品添加剂 酸处理淀粉》标准。

      2019年初,某药企用了我公司十多年可溶性淀粉,要求该产品能经国家药品监督管理局药品审评中心审定为“药用辅料”,以便其药品能与可溶性淀粉关联审评审批。随即经过一年多时间,数次向国家药品监督管理局药品审评中心提交“药用辅料可溶性淀粉”申请。在药品审评中心指导下,补充试验、完善资料,于2020年5月9日在国家药品监督管理局药品审评中心《原料药、药用辅料和药包材登记信息公示》栏中,已登出我公司“药用辅料可溶性淀粉”产品信息,登记号为F20190000133。为以后相关制药企业使用我公司“药用辅料可溶性淀粉”产品关联审评审批奠定了基础。

      “酸处理淀粉”和“可溶性淀粉”是什么关系?按《中华人民共和国国家标准GB/T8887-2009淀粉分类》2.2.1酸变性淀粉中,包含有2.2.1.2可溶性淀粉。即可溶性淀粉是酸处理淀粉的一种。

    成都宏博实业有限公司

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    主要从事酸处理淀粉(可溶性淀粉)生产销售,另还经营食用、药用原辅料;是国内可溶性淀粉生产较早、规模较大的厂家之一。

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